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互联制药三个产品得到欧洲联盟维生霉素P认证

时间:2019-05-14 20:27来源:www.bf66.com
日前,四川协力制药有限公司收到英国药品和健康产品管理局(Medicines andHealthcare products RegulatoryAgency,简称MHRA)颁发的EU-GMP证书,该认证在25个欧盟国家共同有效,这标志着协力制药的盐

日前,四川协力制药有限公司收到英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA)颁发的EU-GMP证书,该认证在25个欧盟国家共同有效,这标志着协力制药的盐酸伊立替康、曲克芦丁、芦丁3个产品将以原料药的形式进军欧盟市场。

发文标题:国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第109号)

“近年,提取物占我国中药类出口额比重越来越大。2014年,我国共出口提取物产品17.78亿美元,同比增长25.88%,占我国出口中药产品的49.48%”

目前,我国只有为数不多的企业通过了欧盟的GMP认证。四川协力制药有限公司是我市生产植物来源性出口原料药的重点企业,专业从事于植物种植、天然活性成分提取及其衍生物合成研究、抗肿瘤系列及药物制剂生产等,公司承担了我市2011年重大科技成果转化项目——“一线抗肿瘤药盐酸伊立替康原料产业化”,此次获得欧盟的GMP认证,将有助于带动我市植物提取物生产企业由植物提取物、医药中间体出口向原料药出口发展升级。

发文单位:国家食品药品监督管理局

2014,“任性”是网络、微信圈最风靡、最时尚的一个词语,同时也是植物提取物出口的真实写照。历经了前两年的低迷与沉寂,2014年,植物提取物“任性”起来,全年出口实现了25.88%的同比增长,远高于我国医药保健品出口7.38%的同比增速,同时也高于我国中药类产品14.49%的同比增速。

文号:国食药监安[2006]437号

中国医保商会统计数据显示,2014年,我国植物提取物出口17.78亿美元,占我国中药产品出口49.48%的份额。如今,植物提取物已成为中药类产品出口中发展最为迅速的一个产业。

发布日期:2006-8-28

刚性特质显现

执行日期:2006-8-28

目前,植物提取物的应用领域正在不断扩展,已广泛被用作药品原料、保健功能食品、食品添加剂、化妆品、饲料添加剂、植物源兽药、植物源农药等。

生效日期:1900-1-1

随着应用领域的不断扩展,植物提取物的刚性特性开始显现,由于提取物国际市场是个充满活力,不断成熟的市场,因此,世界主要经济体对其需求热情大增,出口市场不断扩张,行业基础得到进一步夯实与稳固。

  按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,河北万岁药业有限公司等42家药品生产企业符合药品GMP要求,并发给《药品GMP证书》。

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企业名称 认证范围 证书编号 河北万岁药业有限公司 膏药 冀H0231 山西集翔生物工程有限公司 原料药(核黄素磷酸钠) 晋H0136 上海三维制药有限公司 原料药(熊去氧胆酸) 沪H0217 上海紫源制药有限公司 原料药(二氯醋酸二异丙胺) 沪H0218 南京易亨制药有限公司 原料药(香菇多糖) 苏H0434 江苏信谊金康药业有限公司 合剂、混悬剂(外用) 苏H0435 江苏永大药业有限公司 原料药【(双氯芬酸钾)、(盐酸哌仑西平、阿昔洛韦)】 苏H0436 启东东岳药业有限公司 原料药(盐酸苯海拉明) 苏H0437 淮南舜立机械有限责任公司望峰岗机械厂医用氧分厂 医用氧(气态) 皖H0180 浙江康裕生物制药有限公司 原料药(吉他霉素) 浙H0345 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 原料药(硫酸阿米卡星、阿米卡星)、片剂(含外用)、胶囊剂 浙H0346 浙江三门东亚药业有限公司 原料药(氯雷他定) 浙H0347 杭州旺华药业有限公司 洗剂 浙H0348 杭州九源基因工程有限公司 原料药(依诺肝素钠) 浙H0349 浙江埃森医药有限公司 原料药(氯霉素、盐酸氟西汀、替米沙坦、兰索拉唑) 浙H0350
  华立(青蒿素)制药有限公司                   原料药(青蒿素) 湘H0157 湖南迪诺制药有限公司 原料药(泮托拉唑钠、细辛脑、替米沙坦) 湘H0158 重庆桑田药业有限公司 原料药(盐酸多奈哌齐) 渝H0118 河南天方药业股份有限公司 原料药(洛伐他汀、吉他霉素、利拉萘酯、替米沙坦、利塞膦酸钠、那格列奈、辅酶Q10) 豫H0237 深圳市翰宇药业有限公司 原料药(普罗瑞林、醋酸去氨加压素) 粤H0381 汕头金石制药总厂 胶囊剂、片剂、颗粒剂(均为青霉素类),口服液,口服溶液剂,合剂 粤H0382 广东人人康药业有限公司 片剂,胶囊剂 粤H0383 佛山市南海中天中药饮片有限公司 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制) 粤H0384 汕头保税区洛斯特制药有限公司 溶液剂(外用) 粤H0385 四川新元制药有限公司 原料药(缩和葡萄糖、羟乙基淀粉40、盐酸伐昔洛韦、甲磺酸帕珠沙星、富马酸托特罗定、泛酸钠、茴三硫、氢氧化镁) 川H0296 四川省中药饮片有限责任公司 中药饮片(含毒、麻饮片及曲类)及净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制 川H0297 湖北华中药业有限公司 硬胶囊剂(头孢菌素类) 鄂H0218 江西欧氏药业有限责任公司 软胶囊剂 赣H0185 桂林澳林制药有限责任公司 无菌原料药(盐酸头孢甲肟) 桂H0173 福建金山生物制药股份有限公司 小容量注射剂、软膏剂 H3940 北京中医药大学药厂 小容量注射剂 H3960 北京金伟凯医学生物技术有限公司 体外诊断试剂 H3957 福建省闽东力捷迅药业有限公司 冻干粉针剂、粉针剂 H3958 江西龙珠药业有限公司 大容量注射剂 H3959 艾博生物医药(杭州)有限公司 体外诊断试剂 H3961 江苏振国药业有限公司 大容量注射剂 H3962 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 粉针剂、冻干粉针剂 H3963 华北制药金坦生物技术股份有限公
司 重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子、重组人促红素生产车间 H3964 上海长征富民药业铜陵有限公司 大容量注射剂 H3965

www.bf66.com,2014年,我国共向133个国家和地区出口植物提取物产品,其中,亚洲、欧洲、北美洲等传统市场稳居前列,三者占总出口额的92%。三大洲中,东盟表现尤为抢眼,全年出口额达3.23亿美元,同比增长74.81个百分点,也成为拉动亚洲同比实现38.59%增幅的主要力量;欧盟和北美也表现不俗,出口额分别达到3.44亿和3.56亿美元,同比增速超过10个百分点;非洲、拉丁美洲虽然所占份额较少,但同比增速也达到53.65%和29.36%。

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就对单一国家出口而言,美国这支老牌劲旅继续领跑市场。2014年,我国输美的植物提取物出口额达3.42亿美元,同比增长了9.29%,占比为19.26%。当下,服用膳食补充剂已是大部分美国人的生活习惯,这也是美国对为提取物需求一直持高不下的重要原因;日本紧随其后,全年我国对日本提取物出口额达2.34亿美元,同比增速为21.38%,占比13.19%,靓丽的数据表明,我国对日本的出口已经复苏,日本这一巨大的传统市场将重新焕发活力;排名前5位的印度、印度尼西亚和马来西亚则大有后起之秀的潜质,上述3国2014年的同比增幅均超过40%,印尼更是高达80.57%,3国的出口额分别达1.39亿、1.16亿和8243.88万美元。

综观2014年提取物出口市场,可谓百花齐放,都表现出欣欣向荣的可喜局面。其中,传统市场的拉动功不可没,新兴市场也潜力非凡,尤其是“天然药物”、“顺势疗法”等概念的广泛推广,迅速打开了东南亚等新兴市场,这对我国提取物出口行业而言,无疑是巨大的利好。$pager$

民营企业领先

2014年,我国共有2255家企业对外出口提取物产品,与去年同期相比增长了479家。其中,民营企业遥遥领导,出口额占比高达60.76%:“三资企业”紧随其后,占比为28.54%。

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在我国提取物行业发展20年的进程中,民营企业在市场的浪潮中勇往直前,不断壮大,尤其可贵的是,这些企业努力适应国际市场需求,不断提升产品质量,接轨国际标准,打造知名品牌,提升自身竞争力,如今,已经成为我国提取物出口的中坚力量。

从提取物出口排名来看,2014年,我国提取物出口10强企业分别为:上海津村制药有限公司、晨光生物科技集团股份有限公司、陕西嘉禾植物化工有限责任公司、北京绿色金可生物技术股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司、谱赛科生物技术有限公司、桂林莱茵生物科技股份有限公司、浙江惠松制药有限公司、德信行香精香料有限公司和云南瑞宝天然色素有限公司,前10强企业的出口额占整个提取物出口的24.24%,行业集中度较高。

行业利好值得期待

自2013年医保商会制定发布第一批植物提取物国际商务标准以来,对行业发展起到了很好推动作用,目前很多商检部门都采用此标准作为检测依据。2015年第二批植物提取物国际商务标准将启动,覆盖的提取物范围扩大至绿茶、柑橘幼果、绿咖啡豆、葡萄籽、淫羊藿、白芍、芦丁、岩藻多糖、灵芝、葛根等提取物。同时,2015年,医保商会将启动与美国药典委员会的全面合作,一是双方共同启动标准互认程序,在第二批标准启动过程中,淫羊藿提取物和绿咖啡豆提取物标准将由双方共同制定与发布;二是双方选择互认标准编辑《植物提取物标准专论》。这一具有里程碑意义的合作必将开启我国植物提取物进军国际市场的新征程。

对于植物提取物行业来说,当前行业相对混乱,产品优劣无法区分,很多企业只好借用GMP或者cGMP认证来体现,或者通过犹太认证、清真认证等门槛过低的认证来标榜自己的独特性,行业中需要适合植物提取物行业的一个高端认证。为此,植物提取物生产过程认证开始试水,中国医保商会将与美国国家卫生基金会合作建立植物提取物生产过程认证,借鉴NSF认证领域的专业,打造植物提取物行业的认证平台。

此外,继《医药商品归类手册——原料药、制剂分册》面世后,医保商会还将与海关总署归类中心共同编辑出版《植物提取物海关归类手册》,手册中涵盖265个大宗植物提取物出口产品,将成为各地方海关以及植物提取物出口企业共同认可的产品编码归类工具书,出口编码归类误判发生的几率将会进一步减少,为出口企业营造公平的竞争环境。

总的来看,植物提取物行业快速发展势头不减,再加上天然保健产品在全球备受推崇,大健康产业蓬勃发展,相信植物提取物行业顺应“天然、健康”的理念,将在2015年发展快车道上继续“任性”飞奔。(文章来源:医药经济报)

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